中國落實核心器械規管條例的實施細則

作者:王凱玲,瑞格律師事務所

規管條例

新修訂《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》,又稱國務院令第650號)為中國的器械規管制度設立新框架,於2014年6月1日生效。2014年8月1日,國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱 「總局」)公佈五項規則,以落實是項核心《條例》(「實施細則」)。實施細則涵蓋規管醫療器械的多個主要方面,包括有關銷售許可、醫療器械說明書和標籤要求、生產、分銷的細則,以及有關體外診斷產品的各別細則。最值得注意的新訂細則包括以下各項:

有關締約製造樣品及商業用品的條例只適用於創新器械。

根據《條例》,企業可毋須事先取得器械生產許可證便申請銷售許可(或產品註冊)。

實施細則闡明,倘若企業的產品不屬於總局指定為按照特別審批程序審批的創新器械,該企業仍需取得生產許可證使產品許可實現商業化模式。只有總局指定屬創新器械的許可證持有人,才可以把初期樣品及最終商業用品完全外包生產,但某些高風險的可移植器械不在此列。倘有關產品不屬於創新器械,許可證持有人須先以其自身產能生產樣品,建立自己的生產設施及取得器械生產許可證,方能使用合約製造商來滿足生產需求。

假若通過對同品種產品的臨床試驗獲得數據進行分析,能夠證明安全有效的,便可免於進行臨床試驗。

除非符合某些先決條件,《條例》一般要求企業為第二和第三類器械的註冊進行臨床試驗。《條例》也規定,將由總局公布「豁免目錄」,列明所有免於進行臨床試驗的器械。至於沒有載於「豁免目錄」的器械,是否能獲免進行臨床試驗則沒有明示。

實施細則現闡明,對於不在「豁免目錄」之列的產品,申請者仍然可以按具體情況申請豁免進行測試。為了獲得豁免,申請者必須通過對同品種產品臨床試驗或臨床使用獲得的數據,來證明器械安全有效。

對於某些高風險的第三類器械,《條例》也要求在進行臨床試驗前,先取得臨床試驗批准。實施細則進一步訂明,審批臨床試驗而進行的技術評審須在提交申請後40個工作天內完成,而臨床試驗須在臨床試驗批文簽發後三年內開展。

強制性的質量管理系統/生產質量管理規範現場核查,安排在產品註冊及獲批生產許可前進行。

《條例》一般要求企業在產品設計和開發期間,遵守有關的品質管理要求。至於是否會由省級食品藥品監督管理局在產品註冊階段實際核查申請者的品質管理系統(質量管理系統/生產質量管理規範),現時未有清楚規定。

實施細則闡明,為國內產品進行技術評審期間,有關的省級食品藥品監督管理局負責安排核查申請者的質量管理系統/生產質量管理規範,於30個工作天內完成。此附加步驟可能延長器械的註冊過程。據估計,在授予生產許可證之前的較後時間核查質量管理系統/生產質量管理規範,需要的時間可能較短。

至於進口產品,在技術審查期間若視為必要,也可由總局核查外國申請者的海外質量管理系統/生產質量管理規範。

簡化許可證修訂非實質性變化的程序及續新程序。

實施細則把產品許可證的修訂劃分為「批准項目」及「註冊項目」的修訂。變更 「批准項目」 – 例如產品名稱、型號、規格、結構和組成、應用範圍、以及產品技術標準 – 將須進行技術評審及較長時間完成整個程序;另一方面,變更「註冊項目」,例如申請者的姓名和地址,可於提交申請後10個工作天內獲批。

無論如何,目前產品許可證的有效期為五年,除非基於明確的法律理據,否則續期不能被拒。倘若在許可證到期當天,續期申請既沒有獲批,又沒有被拒,許可證便會被視為自動續期。

從事醫療器械的企業應一併細閱實施細則與《條例》,評估兩者對他們進軍中國市場及在中國合規情況的潛在影響。與此同時,總局正考慮更多有關器械的附加規則,包括將在未來幾個月內推出新版器械分類、新的經營質量管理規範,以及經更新的生產質量管理規範;利益相關者應繼續監察發展進度。